来源：金融界上市公司研究院
作者：天利
11月8日，海思科发布公告称收到国家药品监督管理局下发的关于HSK胶囊的上市申请受理通知书。
HSK胶囊是由海思科开发的，可以与钙离子通道α2δ亚受体结合，具有自主知识产权的1类新药，拟用于周围性神经病理性疼痛的治疗。
神经病理性疼痛是由于神经系统受到损伤或产生病变而引起的疼痛，其主要特征有痛觉过敏、自发性疼痛及异常疼痛。资料显示，带状疱疹后神经痛（PHN）和糖尿病周围神经痛（DPNP）是常见的神经性疼痛疾病。
其中，糖尿病周围神经痛属于周围性神经病理性疼痛，当前已上市的用于治疗周围性神经病理性疼痛的药物主要为辉瑞原研γ-氨基丁酸（GABA）的类似物“普瑞巴林”，但仅批准用于疱疹后遗神经痛的治疗，且存在疗效不佳、不良反应发生率高等不足。目前尚无药物批准用于糖尿病周围神经痛治疗。
东吴证券研报显示，DPNP约见于16％的糖尿病，我国国内糖尿病患者约1.16亿，推算国内DPNP患者数超万人。因此，研发新型药物为糖尿病周围神经痛（DPNP）患者提供安全有效的新治疗选择迫在眉睫。
而本次海思科HSK胶囊申报适应症恰为糖尿病周围神经痛，DPNP的确证性临床试验数据统计结果显示，HSK均在统计意义上达到主要疗效终点。安全性统计结果显示，HSK整体安全性均良好可控。给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性。
综上，如果海思科HSK胶囊能够成功上市，将有望填补DPNP治疗药物领域的空白，为DPNP患者带来新的治疗选择。海思科在公告中表示，后续仍将继续开展其他周围性神经病理性疼痛适应症的临床研究。