维生素D2对2型糖尿病周围神经病变治疗效果的多中心随机单盲干预研究
郑月月，柳德学，石小霞（南阳医学高等医院内分泌科）徐娜（医院）
《中国慢性病预防与控制》年，26（7）：-
神经病变（DPN）是2型糖尿病（T2DM）患者常见并发症。近年研究发现，维生素D（VD）缺乏与T2DM相关，VD缺乏可导致糖尿病慢性并发症的发生。补充VD可以保护胰岛细胞功能，预防糖尿病的发生。
对象
选择年3月至年12月分别在南阳医学高等医院、医院和医院住院治疗的例T2DM并发DPN患者为研究对象，随机分为对照组和联合治疗组，各例，其中男性例，女性例；年龄为35~69岁，平均（59.6±11.7）岁；体重为（66.6±12.4）kg；糖尿病病程为5~15年，平均（9.6±4.7）年。纳入标准：符合T2DM合并DPN诊断标准；年龄为35~69岁；糖尿病病程为5~15年。排除标准：严重的心肝肾疾病，甲状腺疾病和甲状旁腺疾病，炎症，自身免疫疾病，骨质疏松，妊娠，使用可能影响VD代谢的药物，其他原因引起的周围神经病变。并将未按研究方案进行治疗的病例，研究过程中出现严重并发症、不良反应终止研究的病例予以剔除。
治疗方法
两组患者均接受基本治疗，如控制血糖、营养神经等。联合治疗组患者给予维生素D2（VD2，国药准字：H，江西赣南海欣制药有限公司）肌肉注射IU/kg，对照组给予同体积0.9%氯化钠安慰剂肌肉注射，每2周1次，疗程为3个月。
疗效评价
1、治疗有效率：满足下列条件1项或以上为有效。临床症状（疼痛、麻木、感觉异常）1项及以上较前改善；踝反射、针刺痛觉、震动觉、压力觉、温度觉5项检查中1项及以上较前改善；TSS较前积分减少2分及以上。不符合上述有效条件为无效。统计两组患者治疗有效率。
2、神经传导速度：NCV提高值为治疗后与基线差值；NCV达标率为全部研究对象的腓总运动神经传导速度、胫后运动神经传导速度和腓肠感觉神经传导速度治疗前后达到正常标准条数与总检查条数的比例。
3、血糖控制情况；HbA1C下降值为治疗后与基线差值。
4、TSS：TSS下降值为治疗后与基线差值。
5、VD水平状况：25(OH)D增加值为治疗后与基线差值。
6、VD缺乏率：为治疗前、后VD缺乏例数与总例数比例。
结果
1、一般情况
22名研究对象因未完成研究或失访，资料予以剔除，其中联合治疗组16例（10%），对照组6例（3.8%）。最终例患者纳入分析，其中对照组例，联合治疗组例。两组患者平均年龄为（59.4±15.2）岁，VD平均水平为（45.1±22.5）nmol/L，VD缺乏率为61.1%，NCV达标率为8.3%。两组患者的性别、年龄、体重、病程、HbA1C水平、VD水平、VD缺乏率、TSS和NCV等基线指标比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表1。
2、两组T2DM并发DPN患者治疗结束时疗效比较
治疗结束时，联合治疗组治疗有效率和25(OH)D提高值均高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.01）；联合治疗组的VD缺乏率较对照组明显降低，差异有统计学意义（P＜0.01）；联合治疗组的TSS下降值明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。治疗结束时，联合治疗组腓总神经、胫后神经和腓肠神经传导速度提高值均高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.01）；两组神经传导速度达标率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。
3、两组T2DM并发DPN患者治疗结束后1年疗效比较
治疗结束后1年，联合治疗组治疗有效率、HbA1C下降值、25(OH)D提高值和TSS下降值均高于对照组，差异均有统计学意义（P0.05，P0.01）；VD缺乏率明显低于对照组，差异有统计学意义（P0.01）。治疗结束后1年，联合治疗组腓总神经、胫后神经、腓肠神经传导速度提高值和NCV达标率均高于对照组，差异均有统计学意义（P0.01），见表3。
4、两组T2DM并发DPN患者不良反应情况
两组患者均无严重不良反应发生。
讨论
DPN的发病机制尚不明确，目前普遍认为和以下4个因素相关：代谢紊乱、微血管障碍、神经生长因子（NGF）降低和其他因素，如过氧化物和自由基损伤。VD在T2DM的发生、发展及其慢性并发症的发生过程中均发挥重要的作用，国内外研究结果表明，T2DM患者VD水平普遍较低。近期多项研究显示，VD缺乏与糖尿病神经病变相关。
本研究结果证实，T2DM并发DPN患者VD水平较差，存在较低的VD水平和较高的VD缺乏率。采用VD2肌肉注射治疗，联合治疗组平均VD水平3个月后提高14.8nmol/L，VD缺乏率下降至16.7%；1年后随访VD提高值下降到11.1nmol/L，VD缺乏率回升至34.1%，但结果仍较治疗前保持有益改变。而对照组治疗前后无论是VD水平还是VD缺乏率均无明显变化。提示VD2肌肉注射治疗对纠正T2DM并发DPN患者VD缺乏有效。通过补充VD2，联合治疗组疗效优于对照组，NCV改善，TSS总分发生了有益的改变。VD水平与DPN患者的病程及血糖控制情况相关。本研究结果显示，治疗1年后联合治疗组HbA1C水平较对照组改善效果更好，显示VD2应用对T2DM并发DPN患者的长期血糖控制有益。
综上所述，T2DM并发DPN患者具有较高的VD缺乏率。给予肌肉注射VD2治疗，安全有效，能改善患者VD水平状况和临床症状，改善NCV，并且可改善血糖，值得在剂量、疗程和其他方面做进一步深入探讨。
（来源：本文由南京大成医药整理编辑）
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